美國PSS 顆粒計數器，不溶性微粒檢測儀

美國PSS 顆粒計數器，不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS

注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規規范

基本信息

儀器型號：PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒儀

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm。

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內置各國藥典的檢測標準，更可通過(guò)自定義檢測標準符合多種應用場(chǎng)景，也可以避免后續藥典標準升級之虞。

搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數據自動(dòng)備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統等多項功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的。

美國PSS 顆粒計數器，不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS

技術(shù)優(yōu)勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統計精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準確度        ≥98%

5、粒子計數準確度     ≥90%

6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求；

7、現場(chǎng)校準，無(wú)需返廠(chǎng)；

8、模塊化設計，便于升級及維護；

9、512通道，不放過(guò)任何細微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標準；

11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；

512數據通道

對于顆粒計數器來(lái)說(shuō)，通道數越多，意味著(zhù)其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個(gè)通道，意味著(zhù)其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的，一方面儀器實(shí)現了計數，將測量的結果作細致的分析，而不是將結果作大致的分類(lèi)。另一方面，對于測量復雜體系和多組分的樣品，數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率。它不會(huì )錯過(guò)任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。

US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數據自動(dòng)備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，可連接Lims系統等多項功能。

中國食品藥品監督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。

模塊化設計

將主機（數據處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設計，既利于維護，也有助于后續的升級。

主機：512通道計算實(shí)現儀器的高分辨率、高靈敏度；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過(guò)程安全、簡(jiǎn)單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；

傳感器獨立安裝，方便拆卸，既有利于維護維修，也便于更換其他型號傳感器。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著(zhù)諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用的微控技術(shù)，可以實(shí)現小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費，降低檢測成本。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過(guò)了嚴格測試，可以進(jìn)樣量的準確性。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣

在傳統的粒度儀使用過(guò)程中，需要操作人員時(shí)刻在現場(chǎng)操作。因為粒度儀的測試結果都是累計結果，也就是說(shuō)，數據需要一定的時(shí)間來(lái)累積才能獲得準確的結果。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)樣品要取得比較好的數據重現性和準確性，需要3-15分鐘，甚至更長(cháng)時(shí)間?，F代實(shí)驗室如果有的樣品進(jìn)行檢測，會(huì )花費很多時(shí)間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統，一次性可以檢測24-96個(gè)樣品，這會(huì )大大節省操作時(shí)間。