美國PSS 顆粒計數器

美國PSS 顆粒計數器用途：

注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋

提升注射劑用藥安全

遵循新法規規范

基本信息：

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內置各國藥典的檢測標準，更可通過(guò)自定義檢測標準符合多種應用場(chǎng)景，也可以避免后續藥典標準升級之虞。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有數據自動(dòng)備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統等多項功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴yan液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的理想儀器。

美國PSS 顆粒計數器技術(shù)優(yōu)勢：

1、檢測范圍廣 0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統計精度高；

3、粒子靈敏度≤10PPT

4、粒徑準確度≥98%

5、粒子計數準確度≥90%

6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求；

7、現場(chǎng)校準，無(wú)需返廠(chǎng)；

8、模塊化設計，便于升級及維護；

9、512通道，不放過(guò)任何細微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標準；

11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身。

512數據通道：

對于顆粒計數器來(lái)說(shuō)，通道數越多，意味著(zhù)其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個(gè)通道，意味著(zhù)其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的，一方面儀器實(shí)現了計數的確定性，將測量的結果作細致的分析，而不是將結果作大致的分類(lèi)。另一方面，對于測量復雜體系和多組分的樣品，數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。

圖1多通道的優(yōu)勢

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現，明顯可以看出，使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和確定性。它不會(huì )錯過(guò)任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示，同一個(gè)樣本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標準PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過(guò)400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線(xiàn)）顯示在35μm以上是沒(méi)有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布，但是在100μm本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結果。

US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數據自動(dòng)備份，審計追蹤，權限分級，電子簽名，可連接Lims系統等多項功能。

中國食品藥品監督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規的軟件更能符合現在GLP/GMP的要求。

●產(chǎn)品優(yōu)勢：

模塊化設計

將主機（數據處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設計，既利于維護，也有助于后續的升級。

主機：512通道計算實(shí)現儀器的高分辨率、高靈敏度；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過(guò)程安全、簡(jiǎn)單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；

傳感器獨立安裝，方便拆卸，既有利于維護維修，也便于更換其他型號傳感器。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著(zhù)諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用*的微控技術(shù)，可以實(shí)現小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費，降低檢測成本。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過(guò)了嚴格測試，可以保證進(jìn)樣量的準確性。

表1 微量進(jìn)樣器的確定度

表中可以看出，在50微升的重復性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現優(yōu)異，重復三次的RSD值為2.4%。